Por que 9 em cada 10 startups de saúde falham? Descubra como não ser uma delas

Você já deve ter notado que o setor de saúde tem atraído uma enxurrada de startups nos últimos anos. A promessa é sempre parecida: revolucionar o acesso, simplificar processos, melhorar diagnósticos ou reinventar o cuidado com o paciente. No papel, tudo parece incrível. Mas na prática, a realidade é outra. A maioria não sobrevive nem ao primeiro ano. E o motivo, muitas vezes, não está no produto, nem na tecnologia. Está na regulação.

Sim, erros regulatórios estão entre as causas mais comuns de falência entre startups de saúde. E o mais preocupante é que muitas dessas falhas poderiam ser evitadas com um pouco mais de preparo, planejamento e orientação certa.

Segundo dados do setor, cerca de 15% a 18% das startups que encerram suas atividades nos primeiros anos o fazem por problemas legais e regulatórios. Mas no caso das healthtechs, o cenário é ainda mais crítico. Estima-se que até 98% das startups de tecnologia médica falham nos dois primeiros anos, principalmente por não conseguirem navegar pela complexa malha de exigências legais e sanitárias.

O que, afinal, dá tão errado?

Um dos erros mais recorrentes é subestimar a complexidade regulatória do setor de saúde. Para entrar no mercado, não basta ter um produto inovador. É preciso provar que ele é seguro, eficaz e que cumpre rigorosamente as normas dos órgãos reguladores. Nos Estados Unidos, isso significa atender às exigências do FDA. No Brasil, é a ANVISA que dita as regras. E elas não são poucas.

Um dos casos mais emblemáticos foi o da Theranos, uma das healthtechs mais promissoras da década passada. A startup prometia realizar exames laboratoriais com apenas algumas gotas de sangue, em questão de minutos. O problema? A tecnologia nunca foi realmente validada. O FDA classificou o dispositivo como não aprovado, e a empresa foi investigada por colocar a saúde de pessoas em risco. Resultado: falência completa, processos judiciais e uma lição para o mercado inteiro.

Outro erro comum é planejar mal o orçamento, ignorando os altos custos de conformidade. Testes clínicos, auditorias, certificações, traduções técnicas, ajustes de produto, tudo isso pesa — e muito. Segundo consultorias especializadas, apenas 3 em cada 100 startups de dispositivos médicos chegam efetivamente ao mercado. A maioria morre no meio do caminho por falta de caixa para cumprir as exigências técnicas.

Além disso, muitas startups nascem com uma equipe extremamente técnica ou tecnológica, mas sem experiência prática no setor regulado da saúde. Isso cria um desequilíbrio fatal: um ótimo produto, mas uma estratégia regulatória frágil, cheia de buracos. Os registros atrasam, os processos emperram, as parcerias não avançam. E o dinheiro acaba.

Outro ponto crítico é a ausência de evidência clínica estruturada. Ter um bom produto não é o suficiente. É preciso gerar dados, estudos, validações, artigos científicos. Sem isso, a startup perde credibilidade diante dos reguladores, dos investidores e dos próprios clientes. E quando esse planejamento não começa desde o dia 1, dificilmente há tempo — ou fôlego — para correr atrás depois.

E não podemos esquecer dos erros na expansão internacional. Cada país tem regras próprias para privacidade de dados, licenças sanitárias, proteção do paciente. Startups que tentam replicar um modelo de negócio global sem ajustar a operação localmente costumam enfrentar bloqueios e até sanções. Um levantamento sobre startups em expansão internacional mostrou que até 58% das tentativas fracassam por falta de adequação regulatória ao novo mercado. Em healthtechs, esse risco é ainda maior.

O que os casos reais nos ensinam?

A já citada Theranos é um caso extremo, mas não isolado. Outra startup americana, a Forward, que chegou a levantar mais de US$ 650 milhões em investimentos, também sofreu com falhas técnicas e entraves regulatórios. Seu modelo de clínicas automatizadas parecia inovador, mas a execução se mostrou cara, burocrática e mal ajustada às exigências locais. Em 2024, a empresa encerrou suas operações.

E aqui no Brasil? A situação não é muito diferente. Muitas startups promissoras esbarram nas exigências da ANVISA, nos prazos de aprovação de produtos médicos ou nas regras para reembolso por operadoras de saúde. Falhas em documentação, ausência de certificações específicas ou erros em protocolos clínicos atrasam o lançamento e consomem os recursos antes mesmo de a solução chegar ao mercado.

Como evitar esse destino?

A boa notícia é que todos esses erros podem ser evitados. Mas é preciso estratégia. E, acima de tudo, humildade para reconhecer que o regulatório não é um obstáculo, mas parte essencial do sucesso de uma startup de saúde.

Comece trazendo especialistas regulatórios para perto desde o início. Advogados com experiência no setor, consultores certificados pela ANVISA ou FDA, cientistas clínicos e profissionais que entendem como construir um dossiê de evidências robusto.

Inclua no seu plano de negócio uma estratégia de geração de evidência clínica e econômica, com pilotos controlados, dados públicos, estudos observacionais e tudo que fortaleça sua credibilidade.

Prepare o financeiro para absorver custos regulatórios com folga. Crie espaço no cronograma para auditorias, testes adicionais, retrabalho. E se estiver mirando expansão global, entenda desde já as diferenças entre LGPD, HIPAA, GDPR e outras siglas que vão aparecer no caminho.

E no fim das contas…

Se você está criando uma startup de saúde, lembre-se de que inovar não significa ignorar regras — significa integrá-las à sua estratégia desde o primeiro dia. É isso que separa quem cresce de quem fecha as portas antes mesmo de ser notado.

Quer ajuda para entender melhor o que a sua startup precisa enfrentar ou evitar essa realidade através de boas estratégias? Entre em contato com a Vertie Consultoria e vamos juntos construir esse plano com clareza, agilidade e segurança.